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  國家醫械不良事件監測信息係統使用答疑

  2019/12/09

  什麽是醫療器械不良事件 ？ A:醫療器械不良事件 ，是指已上市的醫療器械 ，在正常使用情況下發生的 ，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件 。《辦法》中醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述 ，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬……

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  《醫械生產質量管理規範無菌醫械現場檢查指導原則》

  2019/11/05

  為加強醫療器械生產監督管理 ，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估 ，根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄 ，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規……

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  中國醫械法規清單（至2019/07）

  2019/11/04

  《醫械監督管理條例》於2014年6月1日起正式實施 ，並於2017年5月4日再次進行修訂 ，其配套規章及規範性文件亦於近年來密集出台 。以下是國家藥品監督管理局（NMPA）已發布的醫療器械法規文件的清單 ： 一 、行政法規 1. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）……

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  2019年《醫械延續注冊》等部分申報資料要求修改內容

  2019/10/23

  醫療器械延續注冊等 部分申報資料要求修改內容 一 、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》等修改內容 《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號……

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  2019年《醫療器械檢驗工作規範》

  2019/10/22

  醫療器械檢驗工作規範 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗工作 ，提升醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平 ，提高醫療器械檢驗工作質量和效率 ，根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關……

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  2017年《醫療器械召回管理辦法》

  2019/10/22

  國家食品藥品監督管理總局令 第29號 《醫療器械召回管理辦法》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 ，現予公布 ，自2017年5月1日起施行 。 局長 ：畢井泉 2017年1月25日 醫療器械召回管理辦法 第一章……