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  2019年《醫械不良事件監測再評價管理辦法》

  2019/10/22

  《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號） 018年08月31日 發布 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過 ，現予公布 ，自2019年1月1日起施行 。 國家市場監督管理總局……

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  2019年《國務院治理高值醫用耗材的改革方案》

  2019/10/22

  國務院辦公廳關於印發 治理高值醫用耗材改革方案的通知 國辦發〔2019〕37號 各省 、自治區 、直轄市人民政府 ，國務院各部委 、各直屬機構 ： 《治理高值醫用耗材改革方案》已經國務院同意 ，現印發給……

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  2017《醫療器械監督管理條例》

  2019/10/22

  《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文） 中華人民共和國國務院令第680號 現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》 ，自公布之日起施行 。 總理　李克強 2017年5月4日 國務院關於修改《醫……

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  2019年《河南醫械注冊人製度試點實施方案 （征求稿）》

  2019/10/21

  按照國家藥品監督管理局《關於擴大醫療器械注冊人製度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求 ，結合本省實際 ，河南省藥品監督管理局組織起草《河南省醫療器械注冊人製度試點工作實施方案（征求意見稿）》 ，現公開征求意見 ，請於2019年11月8日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品……

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  2014年《醫療器械注冊管理辦法》

  2019/10/21

  醫療器械注冊管理辦法 （2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 ，2014年7月30日公布 ，自2014年10月1日起施行） [1] 第一章　總　則 第一條　為規範醫療器械的注冊與備案管理 ，保證醫療器械的安全 、有效 ，根據《醫療器械監督管理條例……

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  2014年《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》

  2019/10/21

  根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定 ，製定本指導原則 。 一 、基本要求 （一）醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規 。 （二）醫療器械產品技術要求中應采用規範、通用的術語 。如涉及特殊的術語 ，需提供明確定義 ，並寫到“ ……