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  2019年《醫械延續注冊》等部分申報資料要求修改內容

  2019/10/23

  醫療器械延續注冊等 部分申報資料要求修改內容 一 、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》等修改內容 《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號……

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  2019年《醫療器械檢驗工作規範》

  2019/10/22

  醫療器械檢驗工作規範 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗工作 ，提升醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平 ，提高醫療器械檢驗工作質量和效率 ，根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關……

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  2017年《醫療器械召回管理辦法》

  2019/10/22

  國家食品藥品監督管理總局令 第29號 《醫療器械召回管理辦法》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 ，現予公布 ，自2017年5月1日起施行 。 局長 ：畢井泉 2017年1月25日 醫療器械召回管理辦法 第一章……

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  2019年《醫械不良事件監測再評價管理辦法》

  2019/10/22

  《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號） 018年08月31日 發布 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過 ，現予公布 ，自2019年1月1日起施行 。 國家市場監督管理總局……

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  2019年《國務院治理高值醫用耗材的改革方案》

  2019/10/22

  國務院辦公廳關於印發 治理高值醫用耗材改革方案的通知 國辦發〔2019〕37號 各省 、自治區 、直轄市人民政府 ，國務院各部委 、各直屬機構 ： 《治理高值醫用耗材改革方案》已經國務院同意 ，現印發給……

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  2017《醫療器械監督管理條例》

  2019/10/22

  《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文） 中華人民共和國國務院令第680號 現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》 ，自公布之日起施行 。 總理　李克強 2017年5月4日 國務院關於修改《醫……