常永亨
近年來
，世界經濟形勢可以概括為
：創新引領改革
，創新驅動發展
。在此形勢下
，我國也越來越重視各行各業的科技創新
，把它作為拉動中國經濟發展的新動力
。
醫療器械領域也是如此
，其高速發展將會大大造福於期盼利用新的醫療技術帶來有效治療進而早日康複的患者
。隨著科學技術發展的日新月異
，醫療器械新技術、新產品不斷湧現
，以新材料應用
、3D打印
、可穿戴設備
、伴隨診斷
、人工智能等為代表的創新技術和產品
，給醫療器械產業的發展帶來了新的生機
。
醫療器械的創新雖然能給人類帶來福音
，但創新本身卻是一個艱難的過程
，麵臨著許多必須突破的瓶頸
。這些瓶頸既包括技術方麵的
，也包括管理理念方麵的
。從監管部門的角度
，醫藥產品監管的基本原則應該是
，既保證產品的安全性和有效性
，又使社會能及時得到患者所需的
、代表高新技術的新型醫療產品
，這是保證公民最大利益的兩個方麵
。
美國食品藥品管理局（FDA）在2004年已經就此采取了行動
，推出了“關鍵路徑”動議
，力圖將醫學發現從實驗室更有效地轉移到消費者
。
同樣
，我國政府和監管部門也在研究探索如何與時俱進，以服務於民的精神，創製科學高效的新產品審評審批模式
。
2015年
，國務院出台了《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》
，主題就是鼓勵創新
。此後
，藥品
、醫療器械審評審批標準和透明度不斷提高
，經皮介入人工心髒瓣膜係統等創新醫療器械達到了國際領先水平
。2017年10月8日
，中共中央辦公廳
、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）
，彰顯了中央和國務院對醫藥產品創新的重視
。
在此之前
，2014年2月7日
，原國家食品藥品監督管理總局已經發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
，自2014年3月1日起施行
。該程序旨在不降低審查質量的前提下
，對創新醫療器械采取加快審批的優先措施
。麵對門類
、品種繁多的創新醫療器械
，如何盡快提高對創新技術的認識
，從生產工藝
、材料
、成品性能
、特點
、標準要求
、安全性有效性把控要點
、審評方法手段等不同角度了解
、掌握創新產品的相關知識
，對於監管部門來說是非常重要的
。否則
，無法適應形勢
，從容
、高效
、科學地對越來越多的創新器械進行審評審批和上市後的監管
。《創新意見》印發後
，國家藥品監督管理局又對《創新醫療器械特別審批程序》進行了修訂
，於2018年11月2日發布了修訂後的《創新醫療器械特別審查程序》
，2018年12月1日起施行
。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心按照早期介入
、專人負責
、科學審批的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求
，對創新醫療器械予以優先辦理
，並加強與申請人的溝通交流
。
根據《創新意見》
，國家藥品監督管理局又組織了對《醫療器械監督管理條例》的重新修訂
，確保從法規層麵使《創新意見》中的各項改革措施能順利實施
，同時
，對於製約醫療器械有效監管的突出問題
，一並予以解決
。
相信，未來國家藥監局將以“創新
、質量
、效率
、體係和能力”為主題
，以更加堅定的步伐和更加開放的姿態
，加快推進監管工作的科學化
、法治化
、國際化
、現代化
。
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