2019年4月16日 ，國家藥監局召開醫療器械*標識係統試點工作研討會 ，討論《醫療器械*標識係統試點工作方案》（以下簡稱《方案》） 。與會代表紛紛表示 ，對醫療器械賦碼是國際通行做法 ，業界支持醫療器械推行*標識 ，共同推動我國醫療器械行業與國際接軌 。

    醫療器械*標識UDI的確是全球通行的世界語言 。以歐盟為例 ，2017年 ，歐盟頒布新的歐盟醫療器械法規出台 ，規定隻有帶有器械*識別碼UDI（UniqueDeviceIdentification）標識的醫療器械產品 ，才可以合法進入包含28個成員國的歐盟市場並自由流通 。2020年5月26日 ，新的MDR法規將在歐盟各成員國強製實行 。

    以歐盟為例 ，UDI標識的推進從各類醫療器械合規時間 、到碼製標準分別做了細化的規定 。

    歐盟UDI標識

    關於UDI標識提高器械產品在流通中的透明性和可追溯性 ，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究 、警戒和上市後檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數據庫 ，製造商使用的UDI標識必須在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)中完成注冊 。此舉確保了在歐洲市場銷售的產品都可在EUDAMED得到相關產品 ，假冒偽劣產品不再具有生存空間 。對於未來中國的醫療器械追溯係統具有相當的借鑒意義及可操作性 。

    歐盟實施基於GS1標準的UDI係統 ，眾多生產製造商使用GS1全球標準編製UDI標識以滿足歐盟UDI法規要求 ，保證患者和供應鏈安全 。作為集成對產品、患者 、物資 、位置和服務正確標識與信息交換的全球性標準 ，GS1標準包括全球貿易項目代碼（GTIN） ，該代碼目前已被醫療行業生產商所廣泛應用 。

    GS1標準下的UDI標識規範

    根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求 ，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態信息）和PI（生產標識動態信息）組成 。基於GS1標準的UDI編製結構 ，範例如下圖 ：

    由於醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同 ，UDI的編製也隨之變化 。UDI可由DI單獨表示 ，也可由DI加PI聯合使用表示 。如下 ：

    除此之外 ，企業也應注意到不同的醫療器械類別 ，MDR法規中界定的3類器械 ，其UDI賦碼的合規是按時間逐步推進 。

    歐盟合規時間軸

    MDR法規中界定的3類器械 ，EUDAMED注冊以及器械碼賦碼按時間逐步推進 。

    醫療行業應用逾40年的全球合規經驗 ，多米諾在眾多的追溯體係實施中發現 ，UDI標識零基礎的企業通常需要12到18個月才能做到UDI合規 。參照我國醫療器械試點城市上海的實施經驗 ，結合歐盟UDI實施的進程來看 ，企業及早掌握追溯係統建設要點並且作一定的規劃 、布局準備是必要的 。