河南醫械協會關於舉辦醫療器械UDI專題培訓班的通知
來源
：本站 發布日期
：2019/12/12 點擊次數
：1253
各會員單位
：
2019年10月1日
，《醫療器械唯一標識係統規則》已正式施行，要求注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊
、注冊變更或者辦理備案時
，在注冊/備案管理係統中提交其產品標識
；醫療器械唯一標識數據庫已於2019年12月10日正式上線
，要求注冊人/備案人應當在產品上市銷售前
，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫
。為確保醫療器械企業及相關單位熟知醫療器械唯一標識相關法規標準及編碼
、追溯
、賦碼等實施過程
，河南省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處要求河南省醫療器械商會於2019年12月20-21日在鄭州舉辦醫療器械唯一標識（UDI）專題培訓班
。現將有關事項通知如下
：
一
、培訓對象
（一）醫療器械生產
、經營企業
、醫療機構
、高等院校
、科研單位等相關工作人員
；
（二）醫療器械監管機構
、技術支撐機構等相關工作人員
。
二
、培訓師資
國家藥監總局器械注冊司相關負責人
、發碼機構負責人、編碼追溯及賦碼機構等技術專家授課
。
三
、培訓內容
（一）醫療器械唯一標識係統工作進展及相關標準介紹
1．《醫療器械唯一標識係統規則》解讀
；
2. UDI實施政策解讀；
3.《YYT1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》解讀
；
4. 其它UDI係統相關標準介紹
；
（二）UDI實施流程
1．國內生產企業
、經營流通企業
、使用單位實施醫療器械唯一標識係統的現狀
；
2．發碼機構選擇及相關國際標準介紹
；
3．UDI編碼及載體設計
；
4．UDI數據庫建設情況
；
（三）UDI標識打印及產線改造解決方案介紹。
四
、培訓時間及地點
（一）時間
：2019年12月20-21日
，培訓共計一天半
。20日
12:00-14:00報到
，20日14:00開課
。
（二）地點
：河南 鄭州 商城飯店（金水路125號（金水路與未來路向西200米路南）地鐵一號線燕莊站C口）
五
、報名方式及費用
請下載報名回執表填寫之後發送到指定郵箱
。
聯係人
：廉女士13007520166 夏女士13007601688
聯係電話
：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓費
：副會長以上單位600元/人
，常務理事單位800元/人
，其他會員單位900元/人（含資料文具
、證書
、午餐）
，非會員單位1200元/人（含資料文具
、證書
、午餐）
；培訓期間食宿費用自理
，會務組可統一安排
。
交費方式
：銀行匯款或現金
戶 名
：河南省醫療器械商會
開 戶 行
：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號
：1702028109200258571
匯款請注明
：“唯一標識”
五
、其它事項
：
1
、學員有身體不適
，或特殊情況者請自備藥品
；
2
、報名截止日期
：2019年12月18日下午17:00
；
河南省醫療器械商會
