“通過幾個月試用
，醫療器械生產企業監管信息平台（以下簡稱監管平台）大大提升了監管效能
，讓監管更便捷、精準
、科學
。”近日寧夏回族自治區藥品監督管理局醫療器械監督管理處副處長馮琳表示
。
近年來
，醫療器械產業發生了巨大變革
，新技術
、新產品
、新模式乃至新業態不斷湧現
，對醫療器械監管提出新要求
。2017年底
，國家藥監部門啟動監管平台建設
，打破數據孤島
，建立電子監管檔案
，實現不同維度和層級基礎信息及監管信息互通互聯
。同時
，通過科學分析
，為藥品監管提供決策參考和風險預警
。
經過為期兩年的努力
，目前該平台已在21個省級藥監局試運行
，並通過驗收
，有望於近日正式啟用
。
大數據互聯互通
“監管平台建設旨在解除傳統監管方式的痛點
，實現醫療器械智慧監管
。”國家藥監局醫療器械監管司相關人士表示
。
以往
，基層的日常監管
、專項檢查等信息難以形成可查可溯的電子化數據
，監管存在情況不清
、底數不明
、曆史不知
、針對性不強等難點
。新一輪機構改革後
，各省級藥監局承擔對醫療器械生產環節的監管職責
，創新監管方式需求強烈
。
據悉
，監管平台建設從大數據入手
，包括基礎信息管理
、檢查計劃管理
、監督管理
、企業端管理
、知識庫管理
、查詢統計等功能模塊
，與國家藥品監管數據共享平台對接
，並整合了生產許可
、產品注冊
、監督檢查
、抽檢
、召回等醫療器械全生命周期數據資源
。
“國家藥監局開發的監管平台對醫療器械監管工作幫助很大
。”河南省藥監局醫療器械監督管理處副主任科員程慧鋆由衷地說
。
以第三類醫療器械為例
，上市前企業向國家藥監部門申報注冊，省級藥監部門並不直接掌握信息
，按照現行法規要求
，生產企業需要把第三類醫療器械注冊信息報送給省級藥監部門
，以便省級藥監部門掌握企業所有產品的注冊信息
，開展對應的注冊現場檢查
、日常監督檢查等
。現在
，省級藥監部門可直接通過監管平台實時查詢企業的所有產品數據
。
“監管平台運行方便了省級藥監局查清轄區內醫療器械生產企業和產品的‘底數’
，避免檢查時‘兩眼一抹黑’
。”馮琳表示
。此外
，該平台還可實現企業信用等級分類
、產品狀態以及曆次檢查狀態等信息查詢
，便於監管部門進行靶向監管
，防範安全風險
。寧夏回族自治區藥監局依托監管平台在對全區所有在產企業進行全覆蓋檢查基礎上
，有針對地開展飛行檢查
，進一步強化了監管
。
值得一提的是，除建立“一企一檔”外
，監管平台還實現了“一人一檔”
。據江西省藥監局醫療器械監督管理處四級調研員熊耀偉介紹
，該平台匯總了醫療器械檢查員的基本情況
、考核評價和檢查信息等
，不僅便於監管部門科學選派檢查員
，也可更便捷地實現檢查企業和檢查員選取的“雙隨機”
。
實現智能化檢查
監管平台在整合醫療器械全生命周期
、生產企業
、檢查人員等相關數據基礎上
，注重提升飛行檢查
、專項檢查
、有因檢查等的智能化
。
以現場檢查為例
，此前監管部門要檢查哪家企業
、重點檢查哪些內容等
，需事先做大量工作
；檢查員現場檢查時
，需要隨身攜帶紙質檢查表格及法律法規文件
，顯得很不方便
。而現在這些難點
、痛點正借助監管平台逐一被破解
。
由於建立了“一企一檔”
，導入了《國家重點監管醫療器械目錄》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規要求，監管平台能根據企業和產品信息
，自動生成對有關企業和產品的檢查頻次要求
；平台已將相關檢查指導原則等完整錄入
，可形成條目式電子化檢查表單
。此外
，監管平台還提供了移動客戶端
，大大滿足了基層監管人員在檢查過程中查詢法律法規
、檢查任務
、企業和產品信息
，以及現場檢查數據采集
、拍照掃描等多種需求
。
據悉
，河南省藥監局從2019年5月開始使用監管平台
，目前已對河南省約150名檢查員進行了操作培訓，通過監管平台檢查了百餘家生產企業
。
程慧鋆告訴記者，監管平台可實現檢查全過程的電子化
，從製定檢查計劃
、分派任務
，到編製檢查方案、現場檢查
，再到確認檢查結果
、檢查組評價
，一係列步驟均可形成標準的電子化流程和表單
，既節省時間
、提高效率
，又有利於提升檢查質量
。
馮琳則表示
，因為形成了可查可溯的電子數據
，監管部門還可利用監管平台對檢查效果進行回顧
，依據曆次檢查結果以及平台自動生成的風險提示
，有針對性地調整下一次檢查重點
。
為企業提供便利
值得一提的是
，監管平台除設置監管端口外
，還設置了企業端口
。“大平台”“大數據”在提升監管效能的同時
，也為企業帶來了便利
。
寧夏丹特義齒科技開發有限公司副總經理薑剛表示
，使用監管平台後
，明顯減少了企業“跑路”次數
。“過去企業上報一個自查報告要跑到監管部門去
，遞交後也不知道是否通過
，還要再打電話詢問
。現在企業不僅能通過監管平台一鍵申報
，還可實時查看進度
，十分便利
。”
江西三鑫醫療科技股份有限公司管理者代表王甘英則表示
，過去企業想知道產品抽檢等相關信息
，需要專人上網收集數據
，現在這些信息在監管平台上均有記錄
，一目了然
，不僅方便
，還能起到風險提示作用
。他希望
，監管平台的相關數據能夠更加豐富
，企業篩選信息也能更加便捷
。
一個係統良好運行
，需要不斷優化
、日臻完善
。在近日國家藥監局召開的醫療器械生產監管信息平台工作推進會上
，有部分前期參與試用平台的省級藥監局代表表示
，機構改革後派出機構的權限設置
、工作流程可能需要重新調整
，數據對接尚存在問題
。
國家藥監局醫療器械監管司相關人士表示
，隨著醫療器械上市品種檔案的建設
，國家藥監局下一步將繼續完善規範化基礎數據
，不斷優化監管平台功能
，研究醫療器械注冊人製度試點下事中事後監管的新方式
、新手段和新措施
，研究設置跨區域
、跨省份產品的轉移
、重組
、委托生產檢查權限的調整
，以及機構改革後派出機構的權限調整
、工作流程設置等；探索研究通過大數據開展醫療器械風險預警分析
，結合“智慧監管”精準發現問題
，實現問題導向
，有的放矢
，使有限的監管資源聚焦到重點環節和風險隱患上
，切實保障醫療器械質量安全
。
（摘自中國醫藥報）
