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  關於舉辦河南省醫療器械二類產品注冊技術審評及生產現場檢查培訓班的通知

  2019/12/29

  各企業單位 ： 為了使企業正確如期的申報產品注冊 ，確保質量管理體係的良好運行 ，應廣大會員企業的要求 ，受省局委托 ，河南省醫療器械商會將於2019年12月31日在鄭州舉辦河南省醫療器械二類產品注冊技術審評及生產現場檢查培訓班 。現就有關事宜通知如下 ： ……

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  幹細胞臨床研究以及未來的4個發展趨勢

  2019/12/16

  近年來 ，幹細胞作為新興得以資料技術發展迅速 ，科學學著通過研究顯示幹細胞具有巨大的臨床應用前景 ，對多種疾病的幹預治療 ，效果顯著 ，這些發現使科學家對幹細胞越來越癡迷 ，這也導致很多科學家對於幹細胞有了進一步的深入研究 ，推動了幹細胞的快速發展 。科學家們吧幹細胞治療當做治愈多種疾病的突破口……

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  河南醫械協會關於舉辦醫療器械UDI專題培訓班的通知

  2019/12/12

  各會員單位 ： 2019年10月1日 ，《醫療器械唯一標識係統規則》已正式施行 ，要求注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊 、注冊變更或者辦理備案時 ，在注冊/備案管理係統中提交其產品標識 ；醫療器械唯一標識數據庫已於2019年12月10日正式上線 ，要求注冊人/備案人應當在產品上市……

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  醫療器械唯一標識數據庫上線

  2019/12/10

  醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識係統的重要組成部分 。按照《醫療器械唯一標識係統規則》的要求和《醫療器械唯一標識係統試點工作方案》的安排 ，醫療器械唯一標識數據庫於2019年12月10日正式上線 ，麵向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能 。 一、構建唯一……

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  國家醫械不良事件監測信息係統使用答疑

  2019/12/09

  什麽是醫療器械不良事件 ？ A:醫療器械不良事件 ，是指已上市的醫療器械 ，在正常使用情況下發生的 ，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件 。《辦法》中醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述 ，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬……

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  國家藥監局發布 醫療器械現場核查方案

  2019/12/09

  10月22日 ，據國家藥監局官網消息 ，為進一步加強醫療器械注冊質量管理體係核查工作 ，提升醫療器械注冊管理工作水平 ，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊質量管理體係現場核查指南（征求意見稿）》（見附件） ，現向社會公開征求意見 。 一 、目的和依據 為規範醫療器械注冊質量管理體……