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  2019年《河南醫械注冊人製度試點實施方案 （征求稿）》

  2019/10/21

  按照國家藥品監督管理局《關於擴大醫療器械注冊人製度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合本省實際 ，河南省藥品監督管理局組織起草《河南省醫療器械注冊人製度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現公開征求意見 ，請於2019年11月8日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品……

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  2014年《醫療器械注冊管理辦法》

  2019/10/21

  醫療器械注冊管理辦法 （2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 ，2014年7月30日公布 ，自2014年10月1日起施行） [1] 第一章　總　則 第一條　為規範醫療器械的注冊與備案管理 ，保證醫療器械的安全 、有效 ，根據《醫療器械監督管理條例……

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  2014年《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》

  2019/10/21

  根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定 ，製定本指導原則 。 一 、基本要求 （一）醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規 。 （二）醫療器械產品技術要求中應采用規範 、通用的術語 。如涉及特殊的術語 ，需提供明確定義 ，並寫到“ ……

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  2019年《醫療器械唯一標識係統規則》

  2019/10/15

  醫療器械唯一標識係統規則 第一條 為規範醫療器械唯一標識係統建設 ，加強醫療器械全生命周期管理 ，根據《醫療器械監督管理條例》 ，製定本規則 。 第二條 在中華人民共和國境內銷售 、使用的醫療器械 ，其唯……

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  2019年《醫療器械唯一標識係統規則》官方解讀

  2019/10/15

  《醫療器械唯一標識係統規則》解讀 一 、什麽是醫療器械唯一標識? 醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成 ，產品標識是識別注冊人/備案人 、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼 ，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字” ，是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息 ，包……

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  醫械UDI蓄勢待發 生產企業須盡早規劃

  2019/10/15

  來源 ：本站 發布日期 ：2019-9-29 點擊次數 ：96 2019年4月16日 ，國家藥監局召開醫療器械*標識係統試點工作研討會 ，討論《醫療器械*標識係統試點工作方案》（以下簡稱《方案》） 。與會代表紛紛表示 ，對醫療器械賦碼是國際通……