日前
，國家藥監局發布 《醫療器械唯一標識係統規則》 (以下簡稱 《規則》)
，明確醫療器械唯一標識係統建設的目的
、適用對象
、建設原則
、各方職責和有關要求
，自2019年10月1日起正式施行
。
醫療器械唯一標識 (UniqueDeviceIdentifica-tion
，簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證
，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介
，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫
，三者共同組成醫療器械唯一標識係統
。
通過建立醫療器械唯一標識係統
，可以運用信息化手段實現對醫療器械在生產
、經營和使用各環節的快速
、準確識別
，實現產品監管數據的共享和整合;有利於創新監管模式
，提升監管效能;有利於加強醫療器械全生命周期管理
，實現政府監管與社會治理相結合
，形成社會共治的局麵
，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平
。（詳細解讀見骨科搶先入局
，全國統一編碼時代到來
，耗材必須“持證上崗)
需明確以下幾點
1
、規定唯一標識應與產品基本特征相關
，必須符合唯一性
、穩定性和可擴展性的原則
。
2
、規定發碼機構應當為中國境內的法人機構
，並要求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程並指導實施
，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫並動態維護
，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告
。
3
、規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫
，供公眾查詢
。數據的真實性
、準確性和完整性對於醫療器械的正確識別至關重要
， 《規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責
。
醫療器械唯一標識的價值在於應用
，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎
，是實施互聯網+監管
、智慧監管的重要途徑和手段
，因此《規則》鼓勵各相關方積極在醫療器械生產
、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識
。
《規則》的發布實施
，將進一步規範醫療器械唯一標識係統建設
，加強醫療器械全生命周期管理
，提高醫療器械識別的準確性和一致性
，提升醫療器械管理水平和效能
，有力保障公眾用械安全有效
。（文末附《規則》全文
、官方解讀及第一批參與唯一標識係統試點使用單位及器械企業名單）
必贏76net線路可以推斷此次《規則》的實施必將加快醫療器械全國範圍帶量采購的進程
，同時推動DRGs點數法付費的實施
。改革從來不是單一方向的突破
，從藥品“4+7”的一輪嚐試到不久前二輪全國範圍擴麵開展
，啟發醫療器械領域革新為醫改的全麵推行夯實基礎
。
