醫械身份證
，醫械行業的監管新規
來源
：本站 發布日期
：2019/9/12 點擊次數
：1071
醫械身份證
，醫械行業的監管新規
醫械電子身份證即將落地
近期
，據國家藥監局官網消息
，醫療器械唯一標識係統試點工作步入實質階段。國家藥品監管局副局長徐景和指出
，建立UDI製度
，強化源頭賦碼
，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識
。
據藥監局官網消息
，據從2019年10月1日起
，在我國境內銷售
、使用的醫療器械
，全部實行唯一器械標識(UDI)
。
那麽
，究竟什麽是UDI
，就是平時看到藥盒上的監管追溯碼麽
？
UDI是英文Unique Device Identification的縮寫
，直譯過來是唯一的器械身份標識
，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識
，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”
。
這個碼能查到什麽
？
簡單來說
，UDI編碼可以在產品製造
、倉儲
、物流
、醫院耗材管理
、國家不良事件監管
、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別
、精準追溯
，全供應鏈裏它都在
。
其中
，器械標識DI屬於靜態信息
，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識
，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”
。
而生產標識PI屬於動態信息
，它包括醫療器械產品的序列號
、批號
、生產日期和有效期等
，是醫療器械產品的動態附加信息
，它與DI聯合使用
，才能指向特定的醫療器械產品
。
數量龐大的耗材如何編碼
？
醫用耗材因編碼難度大一直備受醫療界關注
。
耗材不同於藥品的是
，耗材不僅數量龐雜且種類繁多
，同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同
，各地關於耗材的政策規定多種多樣
，給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便
。
基於此
，行業的規範發展亟需醫用耗材編碼標準的出現
。
國家醫保局近期公布的《醫保疾病診斷和手術操作
、藥品
、醫療服務項目
、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法》
，對醫保醫用耗材編碼做了展示
：
醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位
，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示
。其中第1部分是耗材標識碼
，第2部分是分類碼
，第3部分是通用名碼
，第4部分是產品特征碼
，第5部分是生產企業碼
。規則如下
：
第一部分為1個字母
：耗材標識碼
，用1位大寫英文字母“C”表示
。
第二部分為6個數字
：分類碼
，根據醫用耗材學科
、用途
、部位
、功能劃分
；
第三部分為3個數字
：山歌：通用名碼
，創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼
；
第四部分為5個數字
：產品特征碼
，根據耗材材質
、規格等特征賦予的代碼
；
第五部分為5個數字
：生產企業碼
，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼
。
與醫保結算和臨床掛鉤
既然是起到規範行業的作用
，編碼標準的出現必定將對耗材產業鏈裏的某些環節作出改變和修正
。
其中最受經銷商關心的就是醫保的結算與醫院的回款
。
根據國家藥監局發布《醫療器械唯一標識係統試點工作方案》可以看到
， 將建立醫療器械唯一標識係統框架
。實現醫療器械唯一標識的創建
、賦予以及數據上傳下載和共享功能
，形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫
，建立唯一標識數據平台
。
在試用上環節上
，將在醫療器械生產
、經營
、流通和使用等各環節的開始應用
。
眾所周知
，醫療器械經常不可避免的出現一些不良事件
、產品召回等問題，唯一識別係統將開始試用其追蹤追溯功能
。
需要指出的是
，其在衛生
、醫保等領域唯一識別係統也將銜接與應用，將實現注冊審批
、臨床應用
、醫保結算等信息平台的數據共享
。
由此可見
，以後耗材招標
、采購和支付環節將開始愈來愈透明化
，這種透明也意味著監管更加細化和深化
，有機可乘的環節將逐步減少
。
